Background
- Genel tıbbi cihaz belgelendirme bilgileri (saha bileşenleri, mevzuat(lar) / standard(lar), çalışan kalifikasyon gereklilikleri, vb..)
- EN ISO 13485:2016 temel mantığı, ISO 9001’den temel farkları, dokümantasyon şartları
- EN ISO 13485:2016 madde açıklamaları
- Standard – MDR kalite sistemi karşılaştırması
- Mevzuat bakımından içinde bulunduğumuz döneme ait bilgiler (direktiflerden regülasyona geçiş süreci, termin tarihleri, değişiklik nedenleri)
Market Practices
Tıbbi cihazların piyasaya arzı, yani satılabilmesi ve kullanılabilmesi; AB ve Türkiye'de AB Komisyonu tarafından hazırlanan mevzuata göre bir çeşit ruhsatlandırmaya tabidir. Bu mevzuatın en güncel versiyonu (EU) 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonu (ve önceki 93/42/EEC direktifi) bir kalite sistemini zorunlu kılar. ISO 13485 standardı bu kalite sistemi şartlarını sağlamak için kullanılan standarddır ve dolayısıyla piyasaya tıbbi cihaz arz etmek isteyen tüm kuruluşlar için elzemdir.
Future Trends
Covid-19 nedeniyle, normalde Mayıs 2020'de uygulamaya alınması gereken (EU) 2017/745 MDR mevzuatının uygulama tarihi 1 yıl ertelenerek Nisan 2021'e alınmıştır. İmalatçılar için zaten elzem olan tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi, önceki direktife göre KYS kurulması zorunlu olmayan durumları da kapsayacak şekilde Nisan 2021'de zorunlu hale gelecek olmakla birlikte; bir de MDR'ın KYS şartlarını da sağlama zorunluluğu ortaya çıkacaktır.
Back 
