Share

Tıbbi Cihazlarda Kalite Yönetimi ISO 13485:2016 & MDR (EU) 2017/745

0 review
Reviews

Overview

What

ISO 13485:2016 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi Eğitimi - (EU) 2017/745 şartlarını da ele alan entegre yaklaşım

What for?

1
AB ve Türkiye'de piyasaya tıbbi cihaz arz etmek isteyen kuruluşların yürütmesi zorunlu olan kalite sisteminin anlaşılması
2
Mevzuatta ve standardda ayrı ayrı belirtilen kalite sistemi şartlarının karşılaştırılması ve entegre bir yaklaşımla ele alınması
3
Atıf yapılan standardlar (ISO 14971, ISO 14644, ISO 14698, IEC 62366–1,ISO 11607 vb.) hakkında bilgi verilmesi
4
Bir kalite yönetim sisteminin kurulmasına başlayabilmek için atılacak adımları planlayabilmek üzere vizyon kazandırılması
5
Tıbbi cihaz tasarım, proses ve ürün validasyonu ve teknik dosyalarının ISO 13485'e göre hazırlanan KYS içerisindeki yerinin anlaşılması

Who's it for?

1
Tıbbi cihaz imalatçıları
2
Tıbbi cihaz ithalatçıları/bayileri
3
Tıbbi cihaz denetçileri/denetçi adayları
4
Mevzuata Uyumdan Sorumlu Kişi ve/veya Kalite Yönetim Temsilcileri
5
Tıbbi cihaz belgelendirme alanında çalışmak isteyen öğrenciler

Features

Able to travel domestic
Classroom training/workshop
Online delivery

Available Languages

Turkish

How It Works

Eğitim talebini yapan taraf ile görüşülerek ürün gamı ve/veya eğitim amacı bilgilerinin alınması
Ürün gamına ve/veya ihtiyaçlara göre eğitimin gözden geçirilmesi
Eğitimin, planlanan yer ve zamanda gerçekleştirilmesi

Go Deeper

Background

- Genel tıbbi cihaz belgelendirme bilgileri (saha bileşenleri, mevzuat(lar) / standard(lar), çalışan kalifikasyon gereklilikleri, vb..)
- EN ISO 13485:2016 temel mantığı, ISO 9001’den temel farkları, dokümantasyon şartları
- EN ISO 13485:2016 madde açıklamaları
- Standard – MDR kalite sistemi karşılaştırması
- Mevzuat bakımından içinde bulunduğumuz döneme ait bilgiler (direktiflerden regülasyona geçiş süreci, termin tarihleri, değişiklik nedenleri)

Market Practices

Tıbbi cihazların piyasaya arzı, yani satılabilmesi ve kullanılabilmesi; AB ve Türkiye'de AB Komisyonu tarafından hazırlanan mevzuata göre bir çeşit ruhsatlandırmaya tabidir. Bu mevzuatın en güncel versiyonu (EU) 2017/745 Tıbbi Cihaz Regülasyonu (ve önceki 93/42/EEC direktifi) bir kalite sistemini zorunlu kılar. ISO 13485 standardı bu kalite sistemi şartlarını sağlamak için kullanılan standarddır ve dolayısıyla piyasaya tıbbi cihaz arz etmek isteyen tüm kuruluşlar için elzemdir.

Future Trends

Covid-19 nedeniyle, normalde Mayıs 2020'de uygulamaya alınması gereken (EU) 2017/745 MDR mevzuatının uygulama tarihi 1 yıl ertelenerek Nisan 2021'e alınmıştır. İmalatçılar için zaten elzem olan tıbbi cihaz kalite yönetim sistemi, önceki direktife göre KYS kurulması zorunlu olmayan durumları da kapsayacak şekilde Nisan 2021'de zorunlu hale gelecek olmakla birlikte; bir de MDR'ın KYS şartlarını da sağlama zorunluluğu ortaya çıkacaktır.

Locations

Türkiye
Online